ホワイトペーパー『大企業のヘルスケア新規事業の成功に向けた「戦略的非医療×出島」という新たな考え方』を公開

法規制・大企業ガバナンスと事業開発スピードを両立するための「戦略的非医療×出島」の考え方と実践知を体系的に整理

　事業共創カンパニーである株式会社Relic（本社：東京都渋谷区、代表取締役CEO：北嶋貴朗 / 代表取締役CTO：大庭亮、以下「Relic」）は、大企業のヘルスケア領域における新規事業開発を支援・推進する取り組みの一環として、ホワイトペーパー『大企業のヘルスケア新規事業の成功に向けた「戦略的非医療×出島」という新たな考え方 —法規制のリスクをコントロールし、早期に市場検証を進める方法—』を本日公開したことをお知らせします。

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◼︎ヘルスケア新規事業の検証を阻む構造的課題とその処方箋

　経済産業省は「新しい健康社会の実現に向けたアクションプラン2023」において、日本国内の公的保険外のヘルスケア・介護市場を2020年の24兆円から2050年に77兆円規模へ拡大する目標を掲げるなど、新規事業の創出が期待される領域として注目を集めています。

　一方で、薬機法・景品表示法などの法規制への対応に加え、既存事業を守るために最適化された社内ルール・品質基準・承認プロセスを新規事業にも適用することで、検証開始までに多くの時間を要するケースがあります。こうした規制対応やガバナンスを維持しながら、新規事業に求められるスピードをいかに確保するかが、大企業のヘルスケア新規事業における重要な論点となります。

　本ホワイトペーパーでは、こうした課題を踏まえ、ヘルスケア新規事業において規制対応・ガバナンスと事業開発スピードを両立するための考え方を整理しています。その選択肢の一つとして、当初から医療機器としての薬機法対応を前提とせず、あえて非医療領域の商品・サービスとして市場投入することで規制対応の負荷を抑えながら顧客価値や市場性を早期に検証し、事業性が確認できた段階で医療機器化を検討する「戦略的非医療」という考え方をまとめています。

　あわせて、本体組織から一定程度切り分けた環境で事業開発を進める「出島」の考え方もご紹介します。非医療領域から段階的に検証する場合の判断軸、出島の代表的な実装形態、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）等への行政相談、事業性確認後の出口戦略まで、Relicがこれまでの事業共創を通じて蓄積してきた知見と実践例を体系的に整理しています。

　本取り組みを通し、ヘルスケア新規事業に携わる大企業が、ガバナンスを維持しながら、顧客価値や市場性を迅速に検証し、新たな事業機会を得られる環境づくりに貢献することを目指します。

■ホワイトペーパーの構成およびダウンロード方法

主な構成

タイトル：大企業のヘルスケア新規事業の成功に向けた「戦略的非医療×出島」という新たな考え方 —法規制のリスクをコントロールし、早期に市場検証を進める方法—

01 導入：なぜ今、新規事業に「出島」が必要なのか（ガバナンスとスピードの構造的衝突）
02 戦略的位置づけ：「非医療」領域の選択とそのメリット（医療機器化のタイミング判断）
03 3つの要件・リスクヘッジ・行政相談プロセス：規制遵守とPMDA等の実務対応
04 非医療ヘルスケアの事業機会：実践事例（行動変容セルフケアアプリ「ジブンニ」等）から見る段階的展開
05 出口戦略：出島で検証した事業の出口（スピンイン・JV・出島継続）
06 結論：ヘルスケア新規事業に「検証できる構造」をつくる

付録：『非医療×DUALii』診断シート（10の設問で自社プロジェクトの適合度を可視化）

ダウンロード方法

以下より資料をダウンロードしご活用ください。
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ソリューション/サービス解説

出島共創スキーム®「DUALii（デュアリー）」

　「DUALii」は、大企業の新規事業開発における推進力や検証スピードの課題を解消するために設計された、業界初（※）の出島共創スキームです。顧客に代わりRelicが“代理検証・代理運営”の立場で、事業企画・仮説検証からプロダクト開発、マーケティングや営業、運用支援まで、事業主体としての機能を一気通貫で担います。

　また、出向・JV・EIRなど多様な事業化モデルへの接続も可能で、これまで50件以上の事業創出を出島共創スキームによって実現した実績を有します。「検証に手が回らない」「事業化判断の裏付けが欲しい」といった大企業の課題に対し、スピードと実行力で外部起点の事業創出を推進する事業開発の実行パートナーとして機能します。

　非医療ヘルスケア領域においては、受容性検証や有効性検証などを出島環境で機動的に実行し、本体への影響を一定程度切り分けながら、事業検証を進めることができます。

公式Webサイト：https://relic.co.jp/services/dualii/

※2021年6月 当社調べ　国内の新規事業開発支援ソリューション及び新規事業代行・BPO関連サービス調査・比較